Guide
Renrumsvalidering enligt ISO 14644 – mätningar och dokumentation
Validering är beviset på att renrummet håller sin klass. Vi mäter, dokumenterar och levererar underlag som håller vid revision – både vid nybyggnation och som återkommande kontroll.
Vad ingår i en renrumsvalidering?
En fullständig validering omfattar flera mätningar som tillsammans visar att renrummet uppfyller sin specificerade klass, både i vila och i drift.
Partikelräkning enligt ISO 14644-1 med kalibrerad partikelräknare.
Luftflöden och luftomsättning per rum och filter.
Tryckskillnader mellan zoner och kontroll av tryckkaskad.
Återhämtningstid – hur snabbt rummet återgår till klass efter störning.
Filtertäthetsprovning (DOP/PAO) av HEPA-filter och infästningar.
Vid behov: temperatur, relativ fuktighet, ljudnivå och belysning.
I vila eller i drift?
ISO 14644 skiljer på as-built, at-rest och operational. Skillnaden är stor: ett rum kan klara klass 7 i vila men inte i drift om personalflöden och utrustning genererar mer partiklar än beräknat. Vi rekommenderar alltid mätning i det tillstånd som speglar er verkliga produktion.
Hur ofta ska man omvalidera?
Vanlig praxis är årlig omvalidering för ISO-klass 6–8 och halvårsvis för klass 5, samt alltid efter ombyggnad, filterbyte eller förändrad process. Med serviceavtal planerar vi mätningarna så att ni aldrig ligger efter inför en revision.
Dokumentation som håller vid revision
Ni får protokoll med mätvärden, instrumentens kalibreringsintyg, avvikelser och åtgärdsförslag. Vid behov kopplar vi ihop resultaten med er kvalificering (IQ, OQ, PQ) och tar in tredjepartsvalidering.
Behöver ni validera eller omvalidera?
Hör av er så återkommer vi med omfattning, tidplan och pris för mätningen.