Guide
GMP-renrum för läkemedel, medtech och bioteknik
GMP-renrum ställer krav utöver partikelhalt: mikrobiologisk kontroll, spårbar dokumentation och rutiner som håller vid myndighetsinspektion. Vi bygger anläggningar som klarar hela kravbilden.
Vad skiljer GMP-renrum från ett vanligt ISO-renrum?
Ett ISO-klassat renrum kontrolleras främst på partiklar. Ett GMP-renrum kontrolleras dessutom på mikrobiologisk belastning, och regelverket ställer krav på design, rutiner, utbildning och dokumentation – inte bara på mätvärden.
Krav på både partikelhalt i vila och i drift samt mikrobiologiska gränsvärden.
Tydlig zonindelning med personal- och materialslussar.
Ytskikt och detaljer som går att rengöra och desinficera fullständigt.
Kvalificering enligt IQ, OQ och PQ med spårbar dokumentation.
Klass A–D och kopplingen till ISO-klasser
EU GMP Annex 1 använder klasserna A till D. Klass A är den renaste zonen för aseptiska högriskmoment och motsvarar ungefär ISO 5, klass B är bakgrundsmiljön runt zon A, klass C ligger ungefär på ISO 7–8 och klass D används för mindre kritiska steg, ungefär ISO 8.
Branscher vi bygger för
Vi bygger GMP-anpassade anläggningar för läkemedelstillverkning, ATMP och cellterapi, medicinteknik enligt MDR, bioteknik och laboratorier – ofta i befintliga lokaler med pågående verksamhet.
Från kravbild till godkänd anläggning
Vi arbetar tillsammans med er kvalitetsavdelning från URS och riskanalys, genom projektering och byggnation, till kvalificering, validering och serviceavtal som håller anläggningen inspektionsklar.
Planerar ni ett GMP-renrum?
Berätta om er process och kravbild så återkommer vi med förslag på klassning, layout och budgetpris.