Tjänster
Renrumsklasser enligt ISO 14644-1 och GMP
Renrum klassas efter hur många partiklar luften får innehålla. Vi bygger renrum i ISO-klass 5 till 9 och GMP-klass A till D – här förklarar vi vad klasserna betyder och vilken som passar er verksamhet.
ISO-klasser – renrum klass 5 till klass 9
ISO 14644-1 är den internationella standarden för renrumsklasser. Klassen anger maximalt antal partiklar ≥ 0,5 µm per kubikmeter luft. Ju lägre klass, desto renare luft – och desto högre krav på ventilation, slussar och ytskikt.
| Klass | Partikelgräns ≥ 0,5 µm | Typisk användning |
|---|---|---|
| Renrum klass 5 | 3 520 partiklar/m³ | Steril tillverkning, fyllningslinjer och avancerad optik. Motsvarar GMP A/B. |
| Renrum klass 6 | 35 200 partiklar/m³ | Känslig elektronik- och medtechproduktion med höga renhetskrav. |
| Renrum klass 7 | 352 000 partiklar/m³ | Vanligaste klassen för medtech, laboratorier och GMP C-zoner. |
| Renrum klass 8 | 3 520 000 partiklar/m³ | Förberedande produktion, packning och GMP D-zoner. Vanlig instegsklass. |
| Renrum klass 9 | 35 200 000 partiklar/m³ | Kontrollerade miljöer utan slussning av personal, som lager och stöduppgifter. |
GMP-klasser A–D för läkemedel och medicinhantering
GMP (Good Manufacturing Practice) används inom läkemedel och medicinhantering. Klass A är renast och används vid högriskmoment som steril fyllning, medan klass D täcker mindre kritiska steg. GMP mäter partiklar både i vila och i drift, och ställer även krav på mikrobiologisk kontroll.
GMP A
Högriskmoment som aseptisk fyllning. Motsvarar ISO 5.
GMP B
Bakgrundsmiljö runt zon A vid aseptisk tillverkning. ISO 5–7.
GMP C
Renare tillverkningssteg med lägre risk. ISO 7–8.
GMP D
Minst kritiska stegen, som tvätt och hantering av komponenter. ISO 8.
Vilken renrumsklass behöver ni?
Klassen styrs av er process, era kunders krav och tillämpliga regelverk. Vi hjälper er att landa rätt redan i URS-fasen – så att ni inte bygger dyrare än nödvändigt, men heller inte underklassar anläggningen.
Luftomsättningen styrs av rummets värmelast och antalet personer som arbetar i det.
Renrumsslussar anpassas efter klass och flöden för personal och material.
Ytskikt, belysning och ventilationslösning väljs för att klara klassen energieffektivt.
Validering enligt ISO 14644 dokumenterar att renrummet håller sin klass – i vila och i drift.
Ska ni bygga renrum?
Berätta om er verksamhet så återkommer vi med förslag på renrumsklass, layout och ett initialt budgetpris.